多特蒙德外套
您現在正在瀏覽: 首頁 » 政策法規 » 工作文件 » 正文
 

來市監辦發〔2019〕13號來賓市市場監督管理局辦公室關于印發2019年全市疫苗質量監督檢查工作方案的通知

發布時間: 2019-05-29 16:56:51   作者:辦公室   來源: 本站原創   瀏覽次數:  
摘要:

 各縣(市、區)市場監督管理局、局認證審評中心,市食品藥品稽查支隊:

結合今年我市藥品流通監管工作要點,現將2019年全市疫苗質量監督檢查工作方案》印發給你們,請結合工作實際,認真貫徹落實。

 

                                                       來賓市市場監督管理局辦公室

                                                                                                               2019528 

 

(公開選項:主動公開)

2019年全市疫苗質量監督檢查工作方案

 

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔20175號)、《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》(食藥監藥化監〔201674號)、《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔201776號)精神,為進一步加強我市疾病預防控制機構、接種單位的監督,確保疫苗質量安全,確保群眾用藥安全有效。結合我市實際,制定本方案。

一、檢查范圍

全市各級疾病預防控制機構和疫苗預防接種單位。

二、檢查重點

(一)疾病預防控制機構

1.是否通過自治區公共資源平臺采購疫苗,并與生產企業簽訂采購合同。

2.是否配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等。

1)用于疫苗儲存的冷庫容積是否與儲存需求相適應,是否配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。

2)冷藏車是否能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

3)冰箱的補充、更新是否選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。

4)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運輸疫苗前是否達到相應的溫度要求。

5)自動溫度監測設備,溫度測量精度要求是否達到±0.5℃范圍內;冰箱監測用溫度計,溫度測量精度要求是否達到±1℃范圍內。

6)有條件建立的自動溫度監測系統,其測量范圍、精度、誤差等技術參數是否能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

3.是否對疫苗儲存運輸的溫度進行監測和記錄。

1)采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測,是否同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時)。

2)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,是否每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時)。溫度計放置的位置和溫度控制范圍是否符合《疫苗儲存和運輸管理規范》(2017年版)的要求。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄。

3)是否采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測或采用使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)。

4.向基層接種單位分發疫苗時,是否對疫苗運輸過程進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

5.在接收或者購進疫苗時,是否索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時是否核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。

6.是否建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

7.疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄是否保存至超過疫苗有效期2年備查。

8.是否按規定處理過期、失效疫苗。

(二)疫苗預防接種單位

1.使用的疫苗是否由上級機構供應、分發,是否有自行采購疫苗行為。

2.是否配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等。

1)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,是否每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時)。溫度計放置的位置和溫度控制范圍是否符合《疫苗儲存和運輸管理規范》(2017年版)的要求。

2)是否采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測或采用使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)。

3)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時,是否采取相應措施并記錄。

3.在接收或者購進疫苗時,是否索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時是否核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。

4.是否建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

5.疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

6.是否按規定處理過期、失效疫苗。

三、工作要求

(一)加強領導、精心組織。各縣(市、區)局要高度重視專項檢查工作,加強領導,精心組織,突出重點,舉一反三,確保專項檢查取得實效。要加強溝通協調,形成合力,督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格按照國家疫苗流通管理有關要求,確保疫苗質量。

(二)嚴格標準,確保質量。現場檢查時要如實反映檢查情況,針對不同的單位填寫相關表格(附件1、附件2),及時發現、糾正和查處違法違規行為,依法進行嚴肅處理。涉嫌犯罪的,立即移送公安機關。重大問題及時向市局報告。

(三)加強溝通,密切配合。各縣(市、區)局要積極和衛生健康部門加強溝通,密切配合。及時將檢查結果向同級衛生健康部門通報。

專項檢查結束后,各縣(市、區)局要及時匯總轄區內檢查情況,并形成工作總結,于2019930日前將工作總結及匯總表(附件3)報市局藥品流通監管科。

 

附件:1.疾病預防控制機構監督檢查表

2.預防接種單位監督檢查表

 

                    3.疫苗質量監督檢查情況匯總表

 

 

附件1

 

疾病預防控制機構監督檢查表

 

機構名稱:

配送模式疫苗生產企業直配         委托配送企業配送 

供應、分發疫苗的運輸工具:  冷藏車     配備冷藏設備的車輛 

序號

檢查項目

檢查結果

存在的問題

1

是否通過自治區公共資源平臺采購疫苗,并與生產企業簽訂采購合同

□符合規定

□不符合規定

 

2

省級疾病預防控制機構根據疫苗儲存、運輸的需要,是否配置普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫濕度監測器材或設備等;設區的市級、縣級疾病預防控制機構是否配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等。

□符合規定

□不符合規定

 

3

1)用于疫苗儲存的冷庫容積是否與儲存需求相適應,是否配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。

□符合規定

□不符合規定

 

4

2)冷藏車是否能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

□符合規定

□不符合規定

 

5

3)冰箱的補充、更新是否選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。

□符合規定

□不符合規定

 

6

4)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運輸疫苗前是否達到相應的溫度要求。

□符合規定

□不符合規定

 

7

5)自動溫度監測設備,溫度測量精度要求是否達到±0.5℃范圍內;冰箱監測用溫度計,溫度測量精度要求是否達到±1℃范圍內。

□符合規定

□不符合規定

 

8

6)有條件建立的自動溫度監測系統,其測量范圍、精度、誤差等技術參數是否能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

□符合規定

□不符合規定

 

9

是否對疫苗儲存運輸的溫度進行監測和記錄。(1)采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測,是否同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時)。

□符合規定

□不符合規定

 

10

2)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,是否每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時)。溫度計放置的位置和溫度控制范圍是否符合《疫苗儲存和運輸管理規范》(2017年版)的要求。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄。

□符合規定

□不符合規定

 

11

3)是否采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測或采用使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)。

□符合規定

□不符合規定

 

12

向基層接種單位分發疫苗時,是否對疫苗運輸過程進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

□符合規定

□不符合規定

 

13

在接收或者購進疫苗時,是否索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時是否核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。

□符合規定

□不符合規定

 

14

是否建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

□符合規定

□不符合規定

 

15

疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄是否保存至超過疫苗有效期2年備查。

□符合規定

□不符合規定

 

16

是否按規定處理過期、失效疫苗。

□符合規定

□不符合規定

 

檢查結論:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

檢查人員:                                                            

機構負責人簽字:                                               年   月    日

 

附件2

 

預防接種單位監督檢查表

 

預防接種單位名稱:

序號

檢查項目

檢查結果

存在的問題

1

使用的疫苗是否由上級機構供應、分發,是否有自行采購疫苗行為。

□符合規定

□不符合規定

 

2

是否配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等。(1)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,是否每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少于6小時)。溫度計放置的位置和溫度控制范圍是否符合《疫苗儲存和運輸管理規范》(2017年版)的要求。

□符合規定

□不符合規定

 

3

2)是否采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測或采用使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)。

□符合規定

□不符合規定

 

4

3)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時,是否采取相應措施并記錄。

□符合規定

□不符合規定

 

5

在接收或者購進疫苗時,是否索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時是否核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。

□符合規定

□不符合規定

 

6

是否建立健全冷鏈設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

□符合規定

□不符合規定

 

7

疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

□符合規定

□不符合規定

 

8

疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

□符合規定

□不符合規定

 

9

是否按規定處理過期、失效疫苗。

□符合規定

□不符合規定

 

檢查結論:                                

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

檢查人員:                                                          

機構負責人簽字:                                              年   月   日 


 

附件3

 

疫苗質量監督檢查情況匯總表

 

                    填報單位(蓋章)                                            填報時間:           

轄區內單位

數量(家)

檢查數量(家)

采取查封、扣押措施(家)

警告(家)

立案數量(家)

結案數量(家)

移送司法機關數(家)

罰沒款合計(萬元)

市級疾病預防控制機構

 

 

 

 

 

 

 

 

縣級疾病預防控制機構

 

 

 

 

 

 

 

 

預防接種單位

 

 

 

 

 

 

 

 

附件下載:
 
投訴舉報
  • 食品藥品投訴舉報:12331(全國統一電話,受理餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械投訴舉報)
    食品餐飲:0772-4214939
    食品生產:0772-4369016
    食品流通:0772-5322508
    藥品流通:0772-4233772
    藥品生產醫療器械:0772-4233771
    機關監察:0772-4233773
    保健食品化妝品:0772-4236025
  聯系我們 | 收藏本站 | 管理登錄

來賓市市場監督管理局 版權所有
Copyright ? 2014 All Rights Reserved
地址:廣西來賓市西山路765號 郵編:546100
備案證編號:桂公網安備45220102000009號網站備案:桂ICP備15006799號

桂公網安備:45130202000124號網站標識碼:4513000028

 
多特蒙德外套 pk10前三复式计划 福彩3d稳赚投注 极速快三辅助软件 后二包胆攻略 赢彩任九软件下载 安徽时时计划软件手机版 mg摆脱豪华版讲解 重庆时时彩龙虎近100期 免费彩票计划软件哪个好 职业赌客只追长龙 淘宝娱乐 pk10官网开奖结果 时时彩开奖结果 365投注网 彩神网靠谱吗